Buenas Prácticas en Investigación Clínica (Papel + Ebook)

El avance de la medicina requiere del desarrollo de proyectos de investigación en pacientes como vía para comprender las formas de manifestación de las enfermedades y el estudio de los efectos de nuevas intervenciones sobre ellos.

Esta investigación cuenta con sus propios estándares internacionales respecto a la metodología en su diseño, despliegue e interpretación, dentro un marco regulatorio estricto. Se trata de conjugar su necesidad con el menor impacto posible en los pacientes que participan en estos estudios, el respecto riguroso a sus derechos y la obtención de la máxima utilidad de las intervenciones que se investigan, solo posible a través de un marco de trabajo muy bien definido.

Todo ello exige una participación coordinada de diversos agentes como son promotores, agencias regulatorias y centros sanitarios en los que clínicos investigadores de diversas especialidades, farmacéuticos, farmacólogos, coordinadores de ensayos clínicos, gestores de datos y muestras, monitores, inspectores, estadísticos, etc., desarrollan diferentes tareas para los que deben estar adecuadamente entrenados.


ÍNDICE
CAPÍTULO 1 INTRODUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. ¿QUÉ ES UN ENSAYO? ¿QUÉ TIPOS DE ENSAYOS EXISTEN?

CAPÍTULO 2 ANTECEDENTES Y PRINCIPIOS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION (ICH). NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

CAPÍTULO 3 INSTITUTOS DE INVESTIGACIÓN SANITARIA, EJE CENTRAL DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN ESPAÑA

CAPÍTULO 4 ARQUITECTURA BIOJURÍDICA DEL ENSAYO CLÍNICO: DELIMITACIÓN CONCEPTUAL, REQUISITOS Y RÉGIMEN DE RESPONSABILIDAD POR DAÑOS

CAPÍTULO 5 CONTRATO DE ENSAYOS CLÍNICOS. OBLIGACIONES Y ASPECTOS ECONÓMICOS

CAPÍTULO 6 PROCESO DEL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO Y PRINCIPALES AGENTES IMPLICADOS DENTRO DE UN ENSAYO CLÍNICO

CAPÍTULO 7 ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN. EL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS: RESPONSABILIDADES, COMPOSICIÓN Y FUNCIONAMIENTO

CAPÍTULO 8 PRINCIPIO DE AUTONOMÍA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA: EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

CAPÍTULO 9 IMPORTANCIA DEL ENSAYO CLÍNICO EN EL AVANCE TERAPÉUTICO

CAPÍTULO 10 GESTIÓN DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN

CAPÍTULO 11 PROCESO DE APROBACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO Y DOCUMENTACIÓN CLAVE

CAPÍTULO 12 LA MONITORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

CAPÍTULO 13 REDES DE ENSAYOS CLÍNICOS. PLATAFORMA SCREN

CAPÍTULO 14 SISTEMAS DE CONTROL DE CALIDAD. AUDITORÍAS E INSPECCIONES DE BPC

CAPÍTULO 15 LA VISIÓN DEL INVESTIGADOR CLÍNICO

CAPÍTULO 16 VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

CAPÍTULO 17 INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS

CAPÍTULO 18 MANEJO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. CIRCUITOS, REQUISITOS, PRINCIPALES PROBLEMAS

CAPÍTULO 19 RESULTADOS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. CLAVES PARA SU INTERPRETACIÓN