Prescripción, Indicación, Uso y Autorización de Dispensación de Medicamentos y Productos Sanitarios

RESUMEN
El ámbito de la salud ha experimentado notables cambios en los últimos cuarenta años. Esta evolución ha supuesto la democratización del conocimiento biosanitario y ha comenzado a generar lo que se conoce como ?paciente experto?, es decir, el paciente informado, que ha de estar en el centro del sistema. Los medicamentos y productos sanitarios no son ajenos a esta realidad en un contexto donde la prescripción, indicación, uso y autorización de dispensación de los mismos ha supuesto otorgar una nueva dimensión a la participación activa de los distintos profesionales sanitarios que confluyen en la atención integral a los ciudadanos. El análisis riguroso, práctico y cercano de la dimensión científico-técnica de las profesiones sanitarias, la operatividad de la lex artis, protocolos, guías de práctica clínica y su validación en el contexto de la mal denominada ?prescripción de enfermería?, constituye el epicentro de una obra que está llamada a desentrañar una práctica profesional que genera una notable inquietud en los profesionales sanitarios y en sus pacientes.

ÍNDICE
ABREVIATURAS13
Capítulo Primero
LA SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
I.Evolución y reforma del Sistema Nacional de Salud17
1.La reestructuración del Sistema Nacional de Salud17
2.Retos a los que tenemos que dar respuesta37
2.1.El Sistema Nacional de Salud: un Sistema cuestionado38
2.2.Debate inducido, sesgo ideológico y financiación.44
2.3.Barreras legales y culturales59
2.4.Una mejorable política de recursos humanos60
2.4.1.Régimen general61
2.4.2.El registro estatal de profesionales sanitarios64
2.5.Intereses políticos adversus intereses sanitarios66
II.Sostenibilidad y la creciente importancia de las competencias profesionales de facultativos y enfermeros68
1.Libre prestación de servicios, límites cuantitativos y territoriales68
2.Reconocimiento de mayores competencias profesionales72
2.1.Las profesiones sanitarias en España72
2.2.Personal facultativo79
2.3.Personal de enfermería79
2.3.1.Evolución histórica80
2.3.2.Desarrollo competencial90
2.3.3.Especialidades en el periodo postconstitucional109
2.3.4.Situación actual114
Capítulo Segundo
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
I.La distribución constitucional de competencias en materia de salud119
1.El derecho a la protección de la salud119
2.Confluencia competencial y potestad reglamentaria121
2.1.La determinación de las condiciones básicas122
2.2.La competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.127
2.3.Naturaleza de la relación existente entre el ordenamiento estatal y los distintos ordenamientos de las Comunidades Autónomas145
2.4.Cuestiones formales y materiales de la potestad reglamentaria152
II.Medicamentos y productos sanitarios157
1.Medicamentos157
2.Productos sanitarios170
2.1.Antecedentes170
2.2.Régimen general181
3.Consideración final189
III.Prescripción191
1.Concepto y diferencia con figuras afines191
2.Naturaleza jurídica195
2.1.De los documentos normalizados que tienen por finalidad esencial dar instrucciones al paciente195
2.2.De las cartas o instrucciones emitidas por la Administración198
3.Grupo normativo regulador206
Capítulo Tercero
REGULACIÓN DE LA INDICACIÓN, USO Y AUTORIZACIÓN DE DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE USO HUMANO
I.El Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, que regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano: una consideración previa221
II.Condiciones generales222
1.Orden de dispensación222
2. Los enfermeros deberán ser titulares de la correspondiente acreditación224
2.1.Régimen jurídico del género: autorización224
2.2.Diferencia con figuras afines: homologación, certificación y en especial la acreditación230
2.3.La acreditación diseñada en el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre238
2.3.1.Régimen general238
2.3.2.Requisitos247
2.3.3.Régimen transitorio248
2.3.4.Procedimiento formalizado de acreditación251
2.3.5.Particularidades y régimen diferenciado251
3.Seguro de responsabilidad civil252
III.Condiciones especiales de los medicamentos sujetos a prescripción médica253
1.Facultades, seguimiento y evaluación en materia de medicamentos y productos sanitarios253
2.Condiciones necesarias266
IV.Elaboración y validación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial.268
1.Régimen general y requisitos268
2.Cuestiones de especial interés que deben ser valoradas269
2.1.Dimensión científico-técnica de las profesiones sanitarias en el siglo XXI272
2.1.1.El ejercicio profesional al compás de los tiempos que nos ha tocado vivir. El estado de los conocimientos de la ciencia, de la técnica y de la práctica272
2.1.2.¿Cómo afecta la ciencia, la técnica y la práctica a las profesiones sanitarias y a las categorías estatutarias, en el ejercicio de la actividad profesional?285
2.1.3.El principio de división del trabajo: el equipo sanitario288
2.2.Protocolos y guías de práctica clínica294
2.2.1.Lex artis294
2.2.2.Concepto, clasificación y naturaleza jurídica296
2.3.Validación308
2.3.1.Elementos normativos desgajados308
2.3.2.No son instrucciones u órdenes de servicio, stricto sensu317
2.4.Publicidad de las normas y publicación en el BOE de los protocolos y guías de práctica clínica325
2.5.Vigencia de los protocolos y guías de práctica clínica existentes a la entrada en vigor del RD 954/2015, de 23 de octubre336
2.5.1.Régimen general336
2.5.2.Campañas de vacunación338
V.Derogación o desplazamiento de las normas que se opongan al Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre342
BIBLIOGRAFÍA345