Patentes, datos de prueba y acceso a los fármacos biológicos.

Uno de los mayores retos de la creación de un nuevo producto biológico farmacéutico es obtener la autorización de comercialización por parte de la autoridad competente. Para ello el medicamento debe demostrar su efectividad y seguridad a través de la información recopilada en sus pruebas clínicas.

Esta información es susceptible de una protección a través de las disposiciones legales que amparan los datos de estos ensayos denominada exclusividad de datos de prueba. El papel que ostenta dicha protección es determinante para los estímulos en la innovación de productos biológicos originales. Sin ella el sector farmacéutico no encontraría rentable la investigación en medicamentos cada vez más seguros y eficaces. Dada esta situación, un sistema de patentes fuerte facilitaría la búsqueda de soluciones equilibradas al incentivo de la investigación, a la vez que permitiría que pudieran cubrirse las necesidades sociales de acceso a los medicamentos con el fin de salvaguardar los sistemas públicos de salud. La reciente pandemia de Covid-19 y el desarrollo de las tan necesarias vacunas han evidenciado la urgente reflexión sobre este tema y han aportado datos valiosísimos a nivel mundial para replantearse esta cuestión.

Enfocada en el análisis de los mecanismos de protección a la innovación, las patentes y la exclusividad de los datos de prueba, la presente obra tiene como objetivo plantear el polémico debate entre la importancia del desarrollo innovador en el ámbito biofarmacéutico y su utilidad para la defensa de la salud global, aportando propuestas valientes que permitirán mejorar el actual sistema.

ÍNDICE

APROXIMACIÓN HISTÓRICA Y METODOLÓGICA AL ESTUDIO DE LA INNOVACIÓN BIOFARMACÉUTICA Y EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES

CAPÍTULO I - EL DERECHO DE PATENTES Y LA INNOVACIÓN EN EL SECTOR BIOFARMACÉUTICO

I. El papel del derecho de patentes en la innovación biofarmacéutica

II. Los productos biotecnológicos farmacéuticos y los biofármacos

III. La exclusividad de datos de las pruebas preclínicas y clínicas

CAPÍTULO II - EL CONFLICTO ENTRE LA INNOVACIÓN BIOFARMACÉUTICA, LAS PATENTES Y EL ACCESO A MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

I. El derecho a la protección de la salud, el acceso a los medicamentos y la defensa de los derechos de propiedad intelectual

II. Entre el derecho exclusivo y el acceso universal a la innovación biofarmacéutica: planteamiento de la problemática

III. Excepciones al derecho exclusivo como instrumentos de acceso a medicamentos biofarmacéuticos

CAPÍTULO III - EL ACCESO A LA SALUD A TRAVÉS DE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES

I. Medicamentos biosimilares

II. Principios para el desarrollo y comercialización de biosimilares

III. Consideraciones de acceso a los biosimilares con arreglo a la extrapolación, la conmutabilidad, la sustitución y la intercambiabilidad

IV. Derechos de propiedad intelectual y biosimilares

V. El acceso al mercado de los biosimilares

VI. Grandes desafíos en el futuro para los biosimilares

Conclusiones

Bibliografía